La Giornata di Studio è parte dell'impegno di AFI a seguire attentamente gli sviluppi delle linee guida ICH Q2(R2), Analytical validation e Q14, Analytical procedure development.

La persona qualificata (QP) e altro personale tecnico necessita di essere informato ed aggiornato circa la legislazione farmaceutica. I cambi nella legislazione e nelle linee guida, e la loro corretta interpretazione, possono avere un impatto significativo sia per l’utente che per la propria azienda.

Questo nuovo “pomeriggio di farmacovigilanza” intende discutere i cardini della normativa Privacy e fornire indicazioni pratiche in merito alla possibile applicazione del GDPR alle attività di Farmacovigilanza.

a finalità del workshop è quella di fornire, tramite lezioni frontali, analisi di case studies, lettura testi di legge in inglese e partecipazione di relatori/relatrici autorevoli, spunti teorici/pratici ed aggiornamenti innovativi sulle diverse tematiche, tra le più rilevanti per gli specialisti in Attività Regolatorie che oggi operano nel campo della salute/benessere e seguono la regolamentazione di quei prodotti non classificabili come specialità medicinali per uso umano come i dispositivi medici, gli alimenti (novel food, alimenti ai fini medici speciali, integratori alimentari) ed i cosmetici.

La giornata proposta vuole affrontare i temi della standardizzazione dei documenti e dei dati in modo che siano già predisposti per un fine regolatorio.