Clean(ability) by Design (CybD): uno strumento chiave per la Cleaning Validation
L'evento
Finalità dell’incontro
Nella monografia “Convalida delle attività di pulizia”, pubblicata nel Vol. XVI delle BPF AFI (2021), si sottolinea come la convalida delle attività di pulizia sia “una delle attività più complesse da realizzare. Questo perché nelle guide si trovano necessariamente solo concetti teorici e generali a fronte di un’infinita tipologia di realtà differenti.” Le norme raccomandano che “the equipment must be easy to clean”: a fronte di questa raccomandazione, non si trovano, tuttavia, riferimenti chiari ed affidabili, che consentano di verificare se un’apparecchiatura sia o meno “facile da pulire”: il parametro “pulibilità” viene quasi sempre ignorato. È fin troppo ovvia la considerazione che tutto il processo di pulizia e la sua convalida siano fortemente condizionati dalla “pulibilità intrinseca” dell’apparecchiatura da pulire, a prescindere dalprodotto lavorato. Di solito, però, si focalizza l’attenzione sulla determinazione precisa dei limiti di accettabilità per i residui del prodotto, partendo dai valori di PDE e HBEL dell’API; poco si scrive, nel Validation Master Plan o nei protocolli di Cleaning Validation, a proposito della “pulibilità”. Quando l’apparecchiatura, per come è costruita, risulta difficile da pulire, per soddisfare i limiti di accettabilità dei residui si deve ricorrere a processi di pulizia CIP chimicamente o termicamente aggressivi [Overkill CIP], oppure allo smontaggio di alcune parti per la pulizia manuale [Clean out of place (COP)], alla sostituzione delle guarnizioni al cambio prodotto [Elastomer ChangeOut (ECO) at Product ChangOver (PCO)]. Per il risciacquo, poi, devono essere impiegati, necessariamente, grandi volumi di acqua. Queste pratiche implicano rischi per la sicurezza del personale (esposizione a sostanze pericolose durante la pulizia manuale) o per l’ambiente.
Sede dell’incontro
Università degli Studi di Milano
Via Luigi Mangiagalli, 25
Aula C13
Metro M2 linea verde – fermata Piola
Iscrizione
Le iscrizioni sono chiuse, per maggiori informazioni inviare una e-mail alla Segreteria Organizzativa: eventi@newaurameeting.it
Segreteria Organizzativa
New Aurameeting Srl
Via Rocca d’Anfo, 7 – 20161 Milano
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