GIORNATA DI STUDIO – Sviluppo formulativo, trasferimento tecnologico e modifiche post-approvazione di semisolidi alla luce della nuova linea guida EMA
L'evento
A cura del Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano e in collaborazione con AFI si svolgerà la giornata di studio “Sviluppo formulativo, trasferimento tecnologico e modifiche post-approvazione di semisolidi alla luce della nuova linea guida EMA“.
La giornata ha lo scopo di fornire un approfondimento tecnico-regolatorio a professionisti operanti nel settore farmaceutico sull’impatto che l’ultima Guideline on quality and equivalence of topical products (CHMP/QWP/708282/2018) di EMA avrà sullo sviluppo farmaceutico e sul controllo di qualità di preparazioni semisolide ad applicazione cutanea. Sebbene di uso consolidato in pratica clinica, tali forme di dosaggio sono caratterizzate da un’elevata complessità intrinseca della forma farmaceutica (per esempio nel caso delle creme) e della via di somministrazione. Pertanto, modifiche anche minime della composizione, delle proprietà chimico-fisiche del semisolido e del processo di produzione possono avere un importante impatto sul profilo di qualità del prodotto finale e, pertanto, sulla performance biofarmaceutica. In tal ottica, la nuova bozza di linea guida di EMA espande i requisiti richiesti per meglio attestare la qualità di un prodotto semisolido ad applicazione cutanea sia in fase di sviluppo farmaceutico sia in ambito di controllo qualità. Quanto riportato appare particolarmente rilevante nell’ambito dello sviluppo di equivalenti farmaceutici e/o terapeutici, ovvero a sostegno di variazioni minori e maggiori di prodotti medicinali già autorizzati.
A tal fine, il percorso formativo è strutturato in maniera date da fornire ai partecipanti gli strumenti teorici e pratici necessari per la conduzione di studi di rilascio e di permeazione in vitro, ovvero per la determinazione statistica dell’equivalenza tra due prodotti sia dal punto di vista qualitativo sia quantitativo. Inoltre, è prevista una dimostrazione pratica sulle tematiche discusse al termine della giornata.
A chi è rivolta ?
Professionisti del settore farmaceutico operanti nell’ambito dello sviluppo farmaceutico, technology transfer, controllo qualità, Quality Assurance, ed affari regolatori.
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SEDE DELLA GIORNATA
Ordine dei Farmacisti delle Province di Milano, Lodi e Monza Brianza
Viale Piceno, 18 – 20129 Milano MI
QUOTA DI PARTECIPAZIONE
EURO 100,00 + IVA 22 % PER I SOCI AFI
EURO 170,00 + IVA 22% PER I NON SOCI
MODALITÀ DI PAGAMENTO
LA QUOTA DI PARTECIPAZIONE PUÒ ESSERE PAGATA MEDIANTE:
– BONIFICO BANCARIO INTESTATO A NEW AURAMEETING SRL BANCO BPM: FILIALE 00617 IBAN: IT91J0503401726000000043206 BIC/SWIFT: BAPPIT21617
– CARTA DI CREDITO ALL’ATTO DELLA REGISTRAZIONE ONLINE
L’ISCRIZIONE VA EFFETTUATA ENTRO IL GIORNO 22 OTTOBRE 2024
Il pagamento della quota di iscrizione dovrà essere tassativamente effettuato prima dell’inizio della giornata di studio. New Aurameeting comunicherà via e-mail la conferma dell’iscrizione. Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti. Le rinunce pervenute per iscritto entro 7 giorni dalla data di svolgimento della giornata verranno rimborsate al 100%; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo. AFI e New Aurameeting si riservano il diritto di sospendere o posticipare la giornata di studio in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Per ulteriori informazioni, preghiamo contattare la Segreteria Organizzativa:
New Aurameeting Srl
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