LIVE WEBINAR – EXTRACTABLES & LEACHABLES: ASPETTI REGOLATORI, RISK ASSESSMENT E DESIGN OF EXPERIMENT
L'evento
La valutazione critica del container closure system in termini di rilascio di composti estraibili, così come per i single use system (SUS) implicati nel processo produttivo di un farmaco, sono aspetti fondamentali per garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici. Le sempre più puntuali richieste regolatorie necessitano dell’esecuzione delle attività analitiche secondo specifici disegni sperimentali: spesso una adeguata valutazione del rischio precede la fase di selezione dei materiali di processo e dei componenti del packaging da testare. Inoltre la definizione delle condizioni di testing e dei solventi estrattivi, la scelta delle tecniche analitiche e il reporting threshold da applicare, sono tra gli aspetti più importanti da considerare. La necessità di ottenere dati analitici sempre più precisi basati su fattori di risposta relativi sta inoltre soppiantando l’approccio semi-quantitativo di screening applicato negli ultimi 20 anni in campo E&L, ed è necessario che l’approccio sperimentale sia costantemente aggiornato. La seguente valutazione tossicologica dei dati di extractables ottenuti permette di focalizzare l’attenzione sui quei composti chimici che possano presentare un rischio per la salute in funzione della posologia del prodotto farmaceutico in analisi; e necessitano pertanto di essere ricercati nel prodotto finito in esame, per determinarne l’effettiva presenza al di sopra delle soglie tollerabili.
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