CORSO NSF – Aggiornamento sulla Legislazione Farmaceutica Internazionale Edizione 2019

Data Evento: 05/11/2019 - 06/11/2019
Luogo Evento: Hotel Michelangelo, Milano
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L'evento

Sulla scia del successo ottenuto dall’Edizione 2018, anche questo anno si è tenuto a Milano l’evento formativo ed informativo più importante sulle ultime tendenze del settore regolatorio internazionale.

Scopo del corso
La persona qualificata (QP) e altro personale tecnico necessita di essere informato ed aggiornato circa la legislazione farmaceutica. I cambi nella legislazione e nelle linee guida, e la loro corretta interpretazione, possono avere un impatto significativo sia per l’utente che per la propria azienda.

Che cosa apprenderete in questo seminario di 1 giorno
• La struttura e l’interpretazione della recente e nuova legislazione Europea
• Variazioni alle GMPs Europee
• Aggiornamenti circa le ICH e altre iniziative internazionali
• Cambi alla legislazione statunitense (USA) e alle normative FDA
• Aggiornamenti circa le normative in Italia

Programma del corso
• Recenti direttive e normative Europee (EU)

– Regolamento per i Clinical trial 536/2014
– Aggiornamenti in corso alle GMP
– Implementazione dei Safety Features 161/2016
– Regolamento per i Medical Devices 2017/745
– Carenze di Farmaci critici
– EU-USA MRA

• EMA: reinterpretazione dei Limiti di esposizione “health based”
• Altri cambi nelle EU GMP ed Annexes
• Potenziali impatti della Brexit per il comparto farmaceutico in EU
• Data Integrity: linee guida EMA, FDA, MHRA e WHO
• Aggiornamenti circa i progressi con le linee guida ICH
• Variazioni delle normative FDA
• Aggiornamenti circa le recenti variazioni delle normative riguardanti l’Italia

 

Per ulteriori informazioni, contattare la Segreteria Organizzativa:
New Aurameeting Srl
Via Rocca d’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel. 0039 02 6620 3390
eventi@newaurameeting.it – www.newaurameeting.it

 

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