GIORNATA DI FORMAZIONE PER LE PERSONE QUALIFICATE CHE CERTIFICANO GLI INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

Data Evento: 19/09/2019
Luogo Evento: Hotel Michelangelo - Milano
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L'evento

La normativa relativa alla produzione dei medicinali ad uso sperimentale (Investigational Medicinal Products, IMPs ) prescrive che ogni lotto di medicinale sia certificato per l’uso clinico da una Persona Qualificata, analogamente alla certificazione lotto per la vendita dei medicinali commerciali. Gli IMPs, quali prodotti in fase di sviluppo, soggetti quindi a continue modifiche per ottimizzarne la produzione, possiedono inoltre la peculiarità di essere approntati appositamente per uno studio clinico, necessitando quindi di un confezionamento secondario, a volte anche primario, specifico per il dato studio clinico, studio che può essere in aperto o in cieco. Ne deriva la necessità che la QP incaricata della certificazione lotto di un IMP possieda conoscenze e competenze adeguate allo scopo, come d’altro canto richiesto dall’Annex 13 alle EU GMP (Manufacture of IMPs). Questa giornata mira pertanto ad offrire l’opportunità alle QP, ed a tutti coloro che sono coinvolti nel processo di allestimento e gestione di IMPs, di acquisire una migliore e più completa visione delle caratteristiche di questi prodotti, al fine di comprendere  appieno i diversi aspetti operativi a ponte tra GMP e GCP e rendersi partecipi nell’ottenimento di un prodotto di qualità, a tutela prioritaria della sicurezza dei pazienti e,  di conseguenza, dei dati scientificamente validi risultanti da studi clinici. Inoltre, per rendere più efficace la formazione dei partecipanti, si chiederà a loro di indicare –  mediante questionario appositamente preparato quali aspetti ritengano essere quelli più critici che una QP si trova ad affrontare quotidianamente.

INFORMAZIONI GENERALI

Sede della Giornata
Hotel Michelangelo
Piazza Luigi di Savoia, 6 – Milano
Metropolitana M2 e M3 – Fermata Centrale

 

Per ulteriori informazioni, contatta la Segreteria Organizzativa:
New Aurameeting Srl
Via Rocca d’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel. 0039 02 6620 3390
eventi@newaurameeting.it – www.newaurameeting.it

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