GIORNATA DI STUDIO AFI – COMPRENDERE, PROGETTARE ED INTERPRETARE LA CONVALIDA DI UN METODO ANALITICO
L'evento
Per circa vent’anni la linea guida ICH Q2 ha costituito uno stabile riferimento per la convalida dei metodi analitici farmaceutici, ma nell’ultimo quinquennio articoli in ambito USP e linee guida da parte di FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove richieste e nuovi punti di vista, non sempre in accordo tra di loro; infine circa un anno fa ICH ha annunciato la revisione della sua linea guida e la redazione di un nuovo documento Q14 sullo sviluppo analitico. La certezza che i metodi analitici siano adatti allo scopo non è solo una richiesta delle autorità di tutela, ma un’esigenza essenziale che riguarda la qualità dello sviluppo e della produzione. Abbiamo voluto confrontarci sull’esperienza e sulle interpretazioni acquisite in questi anni per rinnovare le conoscenze e la pratica nelle nostre aziende e per prepararci a comprendere gli sviluppi regolatori nei prossimi anni. La giornata non è stato un corso di statistica e le relazioni hanno avuto un carattere pratico, ma i relatori hanno citato i metodi ed i test utilizzati ed un matematico ci ha aiutato a capire il significato di un test statistico e ad evitare i più comuni errori nel loro uso e nella loro interpretazione.
La Giornata di Studio è parte dell’impegno di AFI a seguire attentamente gli sviluppi delle linee guida ICH Q2(R2), Analytical validation e Q14, Analytical procedure development.
INFORMAZIONI GENERALI
Sede della Giornata
Hotel Michelangelo
Piazza Luigi di Savoia, 6 – Milano
Metropolitana M2 e M3 – Fermata Centrale
Per ulteriori informazioni, contatta la Segreteria Organizzativa:
New Aurameeting Srl
Via Rocca d’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel. 0039 02 6620 3390
eventi@newaurameeting.it – www.newaurameeting.it
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