GIORNATA DI STUDIO AFI – COMPRENDERE, PROGETTARE ED INTERPRETARE LA CONVALIDA DI UN METODO ANALITICO

Data Evento: 16/10/2019
Luogo Evento: Hotel Michelangelo - Milano
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L'evento

Per circa vent’anni la linea guida ICH Q2 ha costituito uno stabile riferimento per la convalida dei metodi analitici farmaceutici, ma nell’ultimo quinquennio articoli in ambito USP e linee guida da parte di FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove richieste e nuovi punti di vista, non sempre in accordo tra di loro; infine circa un anno fa ICH ha annunciato la revisione della sua linea guida e la redazione di un nuovo documento Q14 sullo sviluppo analitico. La certezza che i metodi analitici siano adatti allo scopo non è solo una richiesta delle autorità di tutela, ma un’esigenza essenziale che riguarda la qualità dello sviluppo e della produzione. Abbiamo voluto confrontarci sull’esperienza e sulle interpretazioni acquisite in questi anni per rinnovare le conoscenze e la pratica nelle nostre aziende e per prepararci a comprendere gli sviluppi regolatori nei prossimi anni. La giornata non è stato un corso di statistica e le relazioni hanno avuto un carattere pratico, ma i relatori hanno citato i metodi ed i test utilizzati ed un matematico ci ha aiutato a capire il significato di un test statistico e ad evitare i più comuni errori nel loro uso e nella loro interpretazione.

La Giornata di Studio è parte dell’impegno di AFI a seguire attentamente gli sviluppi delle linee guida ICH Q2(R2), Analytical validation e Q14, Analytical procedure development.

INFORMAZIONI GENERALI

Sede della Giornata
Hotel Michelangelo
Piazza Luigi di Savoia, 6 – Milano
Metropolitana M2 e M3 – Fermata Centrale

Per ulteriori informazioni, contatta la Segreteria Organizzativa:
New Aurameeting Srl
Via Rocca d’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel. 0039 02 6620 3390
eventi@newaurameeting.it – www.newaurameeting.it

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