GIORNATA DI STUDIO AFI – COMPRENDERE, PROGETTARE ED INTERPRETARE LA CONVALIDA DI UN METODO ANALITICO

Data Evento: 16/10/2019
Luogo Evento: Hotel Michelangelo - Milano
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L'evento

Per circa vent’anni la linea guida ICH Q2 ha costituito uno stabile riferimento per la convalida dei metodi analitici farmaceutici, ma nell’ultimo quinquennio articoli in ambito USP e linee guida da parte di FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove richieste e nuovi punti di vista, non sempre in accordo tra di loro; infine circa un anno fa ICH ha annunciato la revisione della sua linea guida e la redazione di un nuovo documento Q14 sullo sviluppo analitico. La certezza che i metodi analitici siano adatti allo scopo non è solo una richiesta delle autorità di tutela, ma un’esigenza essenziale che riguarda la qualità dello sviluppo e della produzione. Vogliamo confrontarci sull’esperienza e sulle interpretazioni acquisite in questi anni per rinnovare le conoscenze e la pratica nelle nostre aziende e per prepararci a comprendere gli sviluppi regolatori nei prossimi anni. La giornata non sarà un corso di statistica e le relazioni avranno un carattere pratico, ma i relatori citeranno i metodi ed i test utilizzati ed un matematico ci aiuterà a capire il significato di un test statistico e ad evitare i più comuni errori nel loro uso e nella loro interpretazione.

La Giornata di Studio è parte dell’impegno di AFI a seguire attentamente gli sviluppi delle linee guida ICH Q2(R2), Analytical validation e Q14, Analytical procedure development.

INFORMAZIONI GENERALI

Sede della Giornata
Hotel Michelangelo
Piazza Luigi di Savoia, 6 – Milano
Metropolitana M2 e M3 – Fermata Centrale

Quota di partecipazione
• Euro 250,00 + IVA 22% per i Soci AFI
• Euro 370,00 + IVA 22% per i non Soci

La quota di partecipazione comprende:
• due coffee break
• un lunch

Nella quota di iscrizione per NON SOCI è compresa l’iscrizione gratuita all’AFI per un anno. Sarà cura della Segreteria AFI contattare gli iscritti NON SOCI per finalizzare l’adesione.

Modalità di pagamento
L’iscrizione va effettuata entro il giorno 9 ottobre 2019 a New Aurameeting;
la quota di partecipazione può essere pagata mediante:
• bonifico bancario intestato a NEW AURAMEETING Srl
Banco BPM: Filiale 00617
IBAN: IT91J0503401726000000043206
BIC/SWIFT: BAPPIT21617

• Carta di credito all’atto della registrazione online

In caso di pagamento con bonifico bancario, lo stesso dovrà essere tassativamente effettuato prima dell’inizio della giornata di studio. New Aurameeting comunicherà via e-mail la conferma dell’iscrizione. Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti.

Le rinunce pervenute per iscritto entro 7 giorni dalla data di svolgimento della giornata verranno rimborsate al 100%; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo. AFI e NEW AURAMEETING si riservano il diritto di sospendere o posticipare la giornata di studio in caso di mancato raggiun- gimento del numero minimo di partecipanti, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.

Per ulteriori informazioni, contatta la Segreteria Organizzativa:
New Aurameeting Srl
Via Rocca d’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel. 0039 02 6620 3390
eventi@newaurameeting.it – www.newaurameeting.it