LIVE WEBINAR AFI – LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON RADIOFARMACI E IL NUOVO REGOLAMENTO 536/2014: BASTERÀ PER RISPONDERE AGLI UNMET CLINICAL NEED?

Data Evento: 14/04/2021 - 21/04/2021
Luogo Evento: Internet
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L'evento

 

Il nuovo Regolamento 536/2014 apporterà cambiamenti alla legislazione attualmente in vigore per la sperimentazione clinica con i medicinali, modificando la documentazione e le procedure per l’autorizzazione. La sua entrata in vigore è prevista per Dicembre 2021 in concomitanza con l’avvio del sistema unico di gestione elettronica “EU Clinical Trial Information System – CTIS” che andrà ad uniformare l’intero processo di gestione delle sperimentazioni cliniche con medicinali in ambito Europeo.
I Radiofarmaci, per le loro peculiari caratteristiche (la gestione della radioattività, la breve/spesso brevissima emivita, la necessità di misure di radioprotezione, ecc.), sono medicinali che richiedono autorizzazioni, attrezzature, personale, conoscenze specifiche che possono essere realizzate solo in alcune strutture pubbliche e in poche imprese private specializzate in questo settore.
Il ciclo dei webinar al quale hanno partecipato relatori che operano in entrambi i settori, pubblico e privato, ha voluto mettere in evidenza le difficoltà e le opportunità derivanti dall’applicazione del nuovo Regolamento.
In particolare, nel primo dei due webinar sono state affrontate le problematiche tecnico-organizzative delle strutture che operano nel settore e che si dovranno adeguare alle richieste imposte dall’applicazione del regolamento stesso con l’obiettivo di verificarne le limitazioni e le prospettive.
Nel secondo webinar si sono affrontate alcune problematiche pratiche che impattano sulla proprietà intellettuale, sul supporto delle CRO (Clinical Research Organization) nella organizzazione e gestione delle sperimentazioni, il ruolo dei Comitati Etici e delle Autorità Competenti nel processo decisionale di autorizzazione e le problematiche tra sperimentatore e radiofarmacia durante l’attuazione della sperimentazione clinica.

Con il contributo incondizionato di

 

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