WORKSHOP NSF: Aggiornamento sulla Legislazione Farmaceutica Internazionale Edizione 2018

Data Evento: 06/11/2018
Luogo Evento: Starhotels Ritz, Milano
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L'evento

Sulla scia del successo ottenuto dall’Edizione 2017, anche questo anno, NSF ripropone a Milano l’evento formativo ed informativo più importante sulle ultime tendenze del settore regolatorio internazionale.
Scopo del corso
La persona qualificata (QP) e altro personale tecnico necessita di essere informato ed aggiornato circa la legislazione farmaceutica. I cambi nella legislazione e nelle linee guida, e la loro corretta interpretazione, possono avere un impatto significativo sia per l’utente che per la propria azienda.

Programma del corso
• Recenti direttive e normative Europee (EU)
– Regolamento per i Clinical trial 536/2014
– Aggiornamenti in corso alle GMP
– Implementazione dei Safety Features 161/2016
– Regolamento per i Medical Devices 2017/745
– Carenze di Farmaci critici
– EU-USA MRA
• EMA: reinterpretazione dei Limiti di esposizione “health based”
• Altri cambi nelle EU GMP ed Annexes
• Potenziali impatti della Brexit per il comparto farmaceutico in EU
• Data Integrity: linee guida EMA, FDA, MHRA e WHO
• Aggiornamenti circa i progressi con le linee guida ICH
• Variazioni delle normative FDA
• Aggiornamenti circa le recenti variazioni delle normative riguardanti l’Italia

Modalità di iscrizione
L’iscrizione va effettuata utilizzando l’apposita scheda che dovrà essere inviata via fax o e-mail entro il 30 ottobre 2018 a: eventi@newaurameeting.it 

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