WORKSHOP Nuovo Annex 1: come sviluppare una efficace Contamination Control Strategy

Data Evento: 10/11/2020
Luogo Evento: Internet
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L'evento

 

 

Le strategie di controllo sono sempre più richieste per supportare la natura sempre più complessa dei prodotti farmaceutici e le interazioni tra attributi di qualità critici, processi, ambienti di produzione e pazienti, rendono più impegnativo il processo volto a garantire la conformità ai tre pilastri di “qualità, efficacia e sicurezza dei pazienti”, nella produzione di farmaci sterili.

Scopo del corso
Le persone qualificate (QP) e altro personale tecnico necessitano di essere informati ed aggiornati circa i requisiti nel draft del nuovo Annex1e la loro corretta interpretazione, che possono avere un impatto significativo sia per il paziente che per la propria azienda.
La Contamination Control Strategy (CCS) definisce un approccio documentato e le motivazioni adottate per controllare la qualità del prodotto, la sua efficacia e la sicurezza del paziente nella produzione di prodotti farmaceutici sterili. Questi requisiti possono essere compromessi da contaminazioni di varia natura. La CCS e misure di controllo del rischio (tecniche e organizzative) sono necessarie al fine di aiutare a minimizzare i rischi di tale compromissione.

Che cosa apprenderete in questo seminario di 1 giorno
• Panoramica delle modifiche nel nuovo Annex1 e loro implicazioni
• Guida dettagliata sulla metodologia, formato e contenuti nel preparare la CCS
• Aspettative degli Enti Regolatori circa la CCS e come la useranno per valutare la conformità alle cGMP della vostra struttura sterile.

Programma del corso
• Recenti aggiornamenti sullo stato del nuovo Annex 1
• Aree di potenziali attenzioni nell’implementazione del nuovo Annex1
• Panoramica sulle novità del nuovo Annex1 ed in particolare della necessità di avere la CCS
• Best practices nella creazione del team e metodologia da applicare per redigere la CCS
• Struttura, formato e gli usi della CCS
• I contenuti della CCS: panoramica degli aspetti chiave di questo documento.

Perché non presentare i vostri problemi per discuterli insieme?
Il corso offre un’opportunità per parlarne con i tutor, con esperienza consolidata, e con colleghi che svolgono ruoli simili ai vostri. I nostri corsi sono pianificati per informarvi e permettervi di ottenere risposte alle vostre domande attraverso dibattiti, lavori di gruppo e discussioni.

Seminar Tutors
Siamo convinti che il nostro team di esperti sia il migliore oggi disponibile. Non solo hanno anni di esperienze nel settore farmaceutico ma si sono anche impegnati a guidare ed assistere le persone a migliorare e far crescere i loro standards. Noi crediamo che voi partecipiate ai corsi per apprendere le ultime novità in campo regolatorio ed ottenere risposte alle vostre domande.

INFORMAZIONI GENERALI

Quota di partecipazione
• € 665,00 per i Soci AFI
• € 600,00 per il secondo partecipante Socio AFI
• € 770,00 per i non Soci AFI
• € 640,00 per il secondo partecipante non Socio AFI
(solo una quota scontata per ciascun sito)

Nota: Richieste da partecipanti le cui aziende sono basate nei paesi EU non saranno soggette ad IVA, A CONDIZIONE CHE, sia fornita la Partita IVA al momento della prenotazione, altrimenti verrà applicata.

Modalità di iscrizione e di pagamento
L’iscrizione va effettuata online al link sottostante entro il 3 novembre 2020; dopo avere ricevuto conferma
dell’iscrizione da parte di New Aurameeting, la quota del corso deve essere pagata mediante bonifico bancario al
seguente conto bancario:
• NSF Health Sciences Ltd
IBAN: GB61NWBK60720884008636
SWIFT: NWBKGB2L

IL PAGAMENTO DELLA QUOTA D’ISCRIZIONE DOVRÀ ESSERE TASSATIVAMENTE EFFETTUATO ENTRO IL 5 NOVEMBRE
2020. New Aurameeting invierà la conferma dell’iscrizione mediante e-mail.
Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti disponibili (24 in totale).

Cancellazioni fatte entro 25 giorni dalla data del corso saranno rimborsate al 100%, cancellazioni fatte tra 25 e 10 giorni al 50%, a meno di 10 giorni prima del corso non avranno diritto ad alcun rimborso.
È sempre permesso cambiare il nominativo del partecipante.
NSF Health Sciences si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso in caso di mancato raggiungimento del
numero minimo dei partecipanti, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.

Per iscriversi al webinar, compilare il form qui di seguito:

WEBINAR - WORKSHOP NSF - 10 novembre 2020

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Per ulteriori informazioni, contatta la Segreteria Organizzativa:
New Aurameeting Srl
Via Rocca d’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel. 0039 02 6620 3390
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