CORSO NSF – Nuovo Annex 1: Come sviluppare una efficace Contaminantion Control Strategy

Data Evento: 17/09/2019
Luogo Evento: Hotel Michelangelo, Milano
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L'evento

Le strategie di controllo sono sempre più richieste per supportare la natura sempre più complessa dei prodotti farmaceutici e le interazioni tra attributi di qualità critici, processi, ambienti di
produzione e pazienti, rendono più impegnativo il processo volto a garantire la conformità ai tre pilastri di “qualità, efficacia e sicurezza dei pazienti”, nella produzione di farmaci sterili.

Scopo del corso

Le persone qualificate (QP) e altro personale tecnico necessitano di essere informati ed aggiornati circa i requisiti nel draft del nuovo Annex1e la loro corretta interpretazione, che possono avere
un impatto significativo sia per il paziente che per la propria azienda. La Contamination Control Strategy (CCS) definisce un approccio documentato e le motivazioni adottate per controllare la qualità
del prodotto, la sua efficacia e la sicurezza del paziente nella produzione di prodotti farmaceutici sterili. Questi requisiti possono essere compromessi da contaminazioni di varia natura. La
CCS e misure di controllo del rischio (tecniche e organizzative) sono necessarie al fine di aiutare a minimizzare i rischi di tale compromissione.

Che cosa i partecipanti hanno appreso in questo corso di 1 giorno
• Panoramica delle modifiche nel nuovo Annex1 e loro implicazioni
• Guida dettagliata sulla metodologia, formato e contenuti nel preparare la CCS
• Aspettative degli Enti Regolatori circa la CCS e come la useranno per valutare la conformità alle cGMP della vostra struttura sterile.

Programma del corso
• Recenti aggiornamenti sullo stato del nuovo Annex1
• Aree di potenziali attenzioni nell’implementazione del nuovo Annex1
• Panoramica sulle novità del nuovo Annex1 ed in particolare della necessità di avere la CCS
• Best practices nella creazione del team e metodologia da applicare per redigere la CCS
• Struttura, formato e gli usi della CCS
• I contenuti della CCS: panoramica degli aspetti chiave di questo documento.

Perchè non presentare i vostri problemi per discuterli insieme?
Il corso offre un’opportunità per parlarne con i tutor, con esperienza consolidata, e con colleghi che svolgono ruoli simili ai vostri. I nostri corsi sono pianificati per informarvi e permettervi
di ottenere risposte alle vostre domande attraverso dibattiti, lavori di gruppo e discussioni.

Seminar Tutors
Siamo convinti che il nostro team di esperti sia il migliore oggi disponibile. Non solo hanno anni di esperienze nel settore farmaceutico ma si sono anche impegnati a guidare ed assistere le
persone a migliorare e far crescere i loro standards. Noi crediamo che voi partecipiate ai corsi per apprendere le ultime novità in campo regolatorio ed ottenere risposte alle vostre domande.

Sede del corso
Hotel Michelangelo – Piazza Luigi di Savoia, 6 – Milano
Metropolitana Linea 2 – 3 (fermata Stazione Centrale)

 

Per ulteriori informazioni, contattare la Segreteria Organizzativa:
New Aurameeting Srl
Via Rocca d’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel. 0039 02 6620 3390
eventi@newaurameeting.it – www.newaurameeting.it

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